美FDA再次拒批2种只在中国测试的药物
发表：2022-05-03 13:10
【看中国2022年5月3日讯】美国食品药品监督管理局（Food & Drug Administration，简称FDA）5月2日拒绝批准两种在中国测试的癌症治疗药物，引发人们对在单一国家测试药物的前景的担忧。这些决定还可能会给中国的生物技术公司股票带来压力。
据自由亚洲电台引述路透社消息，美国FDA向其中一家公司、总部在香港的和黄医药（Hutchmed Ltd）发送了回复信，称其治疗神经内分泌肿瘤的药物需要来自更能代表美国患者群体的试验数据。
此外，FDA还拒绝批准Coherus BioSciences Inc和中国上海君实生物科技有限公司合作的一种治疗鼻咽癌的药物，原因是需要改变质量流程。
FDA还曾在3月拒绝批准另一款肺癌药物，原因是需要进行适用于美国人口的研究，而该药物仅在中国进行了试验。
美国监管机构2月曾表示，至少已有25个来自中国的药物开发阶段申请。这些申请主要或完全基于来自中国的试验数据。
责任编辑:静馨
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