行人从辉瑞制药公司（Pfizer）纽约总部前走过。（图片来源：KENA BETANCUR/AFP via Getty Images）
【看中国2021年12月23日讯】（看中国记者程雯编译/综合报导）美国食品和药品管理局（FDA）周三（12月22日）批准了第一种治疗新冠病毒（COVID-19）的口服药，这样美国人可以坐在家中服用，以防止病毒感染加重，也可减缓医院的压力。拔得头筹的是辉瑞制药公司，成为新冠口服药第一家，而默克公司的口服药也有望很快获得批准。
目前美国的新冠感染病例、住院人数和死亡人数又开始上升，卫生官警察告说，新变种“奥米克戎”（Omicron）可能会导致一波新的感染海啸，并令医院不堪重负。这时，新冠口服药获得批准则成为了期待已久的里程碑，因为此前所有得到FDA批准的新冠治疗药物都需要静脉注射。
辉瑞的口服药“帕克斯洛维德”（Paxlovid）是一种治疗早期新冠感染的更快、更便宜的方法，但是它最初的供应将会非常有限。
默克公司的抗病毒口服药也有望很快获得FDA的批准。但是据美联社消息，辉瑞的口服药几乎肯定会成为首选，因为它具有轻微的副作用和卓越的疗效，包括让住院率和死亡率减少近90%。
梅奥诊所（Mayo Clinic）的格雷戈里．波兰（Gregory Poland）博士说：“疗效高，副作用小，而且是口服的。它在各方面都打勾。你看到高危人群住院和死亡的风险降低90%——这太棒了。”
美国FDA批准辉瑞的口服药可用于成人和12岁及以上的儿童，他们检测病毒呈阳性，有早期症状，并面临最高的住院风险。这其中包括老年人和患有肥胖症和心脏病等疾病的人。有资格使用该药物的儿童体重必须至少为88磅（40公斤）。
辉瑞和默克的口服药预计都会对omicron有效，因为这些口服药并不针对造成大多数变种毒株突变的可怕的刺突蛋白。
辉瑞的口服药Paxlovid是具有数十年历史的蛋白酶抑制剂抗病毒药物家族的一部分，它彻底改变了HIV和丙型肝炎的治疗。这些药物可以阻断病毒在人体内繁殖所需的一种关键酶。
辉瑞目前在全球范围内可以提供18万个疗程的口服药，其中大约6万至7万个疗程分配给美国。联邦卫生官员表示，这些口服药将会尽快向美国受灾最严重的地区发放。辉瑞表示，现在的供应量少是因为生产时间长——目前需要大约9个月，希望明年可以将生产时间减半。
美国政府已同意购买足够治疗1,000万人的辉瑞口服药Paxlovid。辉瑞表示，根据与英国、澳大利亚和其他国家的合同，明年将在全球范围内生产8,000万个疗程的药物。
健康专家们仍然认为，接种疫苗是预防新冠病毒的最佳方法。但是，由于大约有4,000万美国成年人没有接种疫苗，因此有效的口服药对于遏制当前和未来的感染浪潮是至关重要的。
美国现在每天报告有超过14万例新感染，联邦官警察告说，omicron变种可能会导致感染病例数飙升。美国疾病预防和控制中心（CDC）本周早些时候证实，omicron已经在全美范围内成为主要感染毒株。
在这种背景下，有专家警告说，口服药Paxlovid的最初影响可能是有限的。
一年多来，通过生物技术工程生产的抗体药物一直是新冠病毒的首选治疗方法。但是它们价格昂贵、难以生产并且需要注射或输液，必须由专业人员在医院或诊所进行。此外，实验室测试表明，美国使用的两种主要抗体药物对omicron毒株无效。
而辉瑞的口服药也有其自身的挑战。例如，患者需要在新冠病毒检测呈阳性后才能获得处方，而Paxlovid只有在出现感染症状的五天内服用才有效。由于病毒检测和药物供应有限，专家们担心，让患者在如此狭窄的窗口期内自我诊断、接受病毒检测、去看医生开处方和拿到处方药可能是不太现实的。
约翰霍普金斯大学的病毒学家安德鲁．佩科兹（Andrew Pekosz）说：“如果超出那个窗口期，我完全认为这种药物的有效性会下降。”
FDA批准辉瑞口服药Paxlovid的决定是基于辉瑞公司对2,250名患者进行的试验结果。该试验结果表明，在出现症状的三天内，轻度至中度病毒感染者服用该药物可将住院和死亡人数减少89%。在30天的研究期结束时，服用该药物的患者中只有不到1%人的需要住院，但是没有人死亡，而对照组的患者中有6.5%的人需要住院，其中9人死亡。
美国将为辉瑞口服药的每个疗程支付约500美元，每个疗程为连续5天，每天服用两次，每次3粒药片。其中两粒是Paxlovid，第三粒是另一种抗病毒药物，有助于提高Paxlovid在人体内的药效。
