具有量測血壓、血糖等醫療用途的智慧手環，屬於醫療器材。（圖片來源：Pexels）
近年來，國人自我健康管理意識抬頭，使用感測個人生理參數的穿戴式裝置逐漸增加。食藥署說明，具有量測血壓、血糖、心律變異等醫療用途的智慧手環，屬醫療器材管理，須符合醫療器材管理法相關規定，取得醫療器材許可證並由合法醫療器材商販賣。
因為自我健康管理意識抬頭，使用感測生理參數的穿戴式裝置的人逐漸增加。（圖片來源：Pexels）
僅監測心跳的智慧手環，不屬醫療器材
若智慧手環僅是監測心跳，提供使用者個人健康管理，因未涉及疾病的偵測、診斷及治療等醫療用途，因此，不以醫療器材管理，且不得標示或宣稱醫療效能。
食藥署強調，用於醫療監測的智慧手環，通常由食藥署核定之醫療器材軟體，搭配專屬的穿戴式裝置組成，用以量測並紀錄使用者的心律變化或血壓、血糖等生理數據，必要時可將相關結果提供醫事人員對其做出解釋或採取臨床措施，如有緊急醫療需要，務必儘速就醫，以免耽誤治療的黃金時刻。
建議民眾如需購買具醫療效能相關的智慧手環（圖片來源：《藥物食品安全週報》）
建議民眾如需購買具醫療效能相關的智慧手環，或下載使用具有醫療用途的醫療監測軟體，請遵循「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：第一，要先認識具有醫療用途之手環或軟體屬醫療器材；第二，在購買及下載軟體時應確認為食藥署核定之醫療器材軟體。第三，要在使用前詳閱產品使用說明書，才能正確使用。有關醫療器材許可證相關資訊可至食藥署網站查詢（食藥署網站http://www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢）；使用醫療器材前要詳閱說明書，並依照刊載內容正確使用，如有發現不良品或使用時發生不良反應，請至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」（http://qms.fda.gov.tw）進行通報。
（文章取自：《藥物食品安全週報》第966期 2024/03/22）
責任編輯:初新 来源:藥物食品安全週報
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